Se aprobó y publicó el "Estándar industrial para la prueba de hongos (1-3) -β-D-Glucano" de Era Biology Group

YY / T 1729-2020 "Prueba de hongo (1-3) -β-D-Glucano" formulada por Era Biology fue aprobada por NMPA el 9 de julio de 2020 y oficialmente lanzada. El estándar se implementará formalmente el 1 de junio de 2021.

La preparación de este estándar fue organizada por el Laboratorio Clínico Médico Nacional y el Comité Técnico de Estandarización del Sistema de Diagnóstico In Vitro (TC136), y se lanzó oficialmente en abril de 2017. Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., una subsidiaria de Era Biology, como primer redactor, coopera con el Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing, el Centro de Evaluación de Tecnología de Dispositivos Médicos de Beijing, el Centro de Pruebas Clínicas de la Comisión Nacional de Salud y Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. (una subsidiaria de propiedad total de Era Biology), redactada conjuntamente y formuló el estándar. Como el primer estándar de la industria en el campo de la detección rápida de hongos, que está dirigido por una empresa, el estándar estipula la precisión, linealidad, límite de blanco, límite de detección y repetibilidad, diferencia de botella a lote, diferencia de lote a lote. , especificidad del análisis, requisitos de estabilidad y métodos de prueba, etc., de la prueba del hongo (1-3) -β-D-glucano. Esta norma es aplicable a kits para la determinación cuantitativa de (1-3) -β-D glucano fúngico en suero y plasma humanos por espectrofotometría basado en el principio del método cromogénico.

Como empresa líder en la industria nacional de inspección rápida de hongos, Era Biology no solo llena el vacío nacional de una sola vez, sino que también desarrolló el primer producto de diagnóstico rápido para enfermedades fúngicas invasivas, y también está comprometida con la actualización continua de los estándares de los productos. Durante más de 20 años, nos hemos posicionado como líderes de la industria, guiados por la estandarización del mercado, avanzando constantemente con los tiempos, esforzándonos por la perfección y continuando buscando la excelencia. La formulación de este estándar ha demostrado la fuerza de la marca líder en las pruebas de hongos para la industria. La promulgación de este estándar puede estandarizar efectivamente la calidad de los productos en la industria y mejorar la reputación de la industria de pruebas de hongos en todo el campo del diagnóstico in vitro.

Era Biology implementará activamente el trabajo de implementación y publicidad estándar, realizará la producción estandarizada de productos empresariales y mejorará la competitividad de toda la empresa con productos de alta calidad. Al mismo tiempo, se organizará personal técnico para realizar publicidad estándar y capacitación en implementación para usuarios clínicos y de laboratorio en los principales hospitales.

Al formular los estándares de la industria y estandarizar el desarrollo de la industria, Era Biology ha registrado con éxito los primeros productos de control de calidad nacionales para kits (incluidos productos liofilizados en tres puntos de concentración alta, media y baja para mejorar el control de calidad de los equipos clínicos). laboratorios, que cubre una gama completa) para proporcionar productos de control de calidad profesional para laboratorios clínicos y mejorar aún más el sistema de evaluación de calidad de los laboratorios médicos.

En el futuro, Era Biology continuará aprovechando las ventajas tecnológicas del líder de la industria, participará activamente en la formulación de estándares de productos relacionados con la industria, contribuirá con su propia fuerza al proceso de estandarización de la industria del diagnóstico in vitro y acompañará a los seguros. desarrollo de la industria médica de China!