La «norme de l'industrie pour le test des champignons (1-3) -β-D-glucane» de Era Biology Group a été approuvée et publiée

YY / T 1729-2020 «Fungus (1-3) -β-D-Glucan Test» formulé par Era Biology a été approuvé par la NMPA le 9 juillet 2020 et officiellement publié. La norme sera officiellement mise en œuvre le 1er juin 2021.

La préparation de cette norme a été organisée par le National Medical Clinical Laboratory et le In Vitro Diagnostic System Standardization Technical Committee (TC136), et elle a été officiellement lancée en avril 2017. Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., une filiale d'Era Biology, en tant que premier rédacteur, coopère avec l'Institut d'inspection des dispositifs médicaux de Pékin, le Centre d'évaluation de la technologie des dispositifs médicaux de Pékin, le Centre d'essais cliniques de la Commission nationale de la santé et Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. (une filiale à 100% d'Era Biology), rédigés conjointement et a formulé la norme. En tant que première norme de l'industrie dans le domaine de la détection rapide des champignons, qui est dirigée par une entreprise, la norme stipule la précision, la linéarité, la limite de blanc, la limite de détection et la répétabilité, la différence de bouteille à lot, la différence de lot à lot. , spécificité de l'analyse, exigences de stabilité et méthodes d'essai, etc., du test du champignon (1-3) -β-D-glucane. Cette norme est applicable aux kits pour le dosage quantitatif du glucane fongique (1-3) -β-D dans le sérum et le plasma humains par spectrophotométrie basée sur le principe de la méthode chromogène.

En tant qu'entreprise leader dans l'industrie nationale de l'inspection fongique rapide, Era Biology comble non seulement le vide national d'un seul coup, mais a également développé le premier produit de diagnostic rapide pour les maladies fongiques invasives, et s'est également engagée à améliorer continuellement les normes de produits. Depuis plus de 20 ans, nous nous positionnons comme un leader de l'industrie, guidés par la standardisation du marché, évoluant constamment avec le temps, recherchant la perfection et continuant à rechercher l'excellence. La formulation de cette norme a montré la force de la marque leader dans les tests de champignons dans l'industrie. La promulgation de cette norme peut normaliser efficacement la qualité des produits dans l'industrie et améliorer la réputation de l'industrie des tests fongiques dans tout le domaine du diagnostic in vitro.

Era Biology mettra activement en œuvre le travail de publicité et de mise en œuvre standard, réalisera la production standardisée de produits d'entreprise et améliorera la compétitivité de toute l'entreprise avec des produits de haute qualité. Dans le même temps, le personnel technique sera organisé pour organiser une publicité standard et une formation à la mise en œuvre pour les utilisateurs cliniques et de laboratoire dans les grands hôpitaux.

Tout en formulant les normes de l'industrie et en normalisant le développement de l'industrie, Era Biology a enregistré avec succès les premiers produits nationaux de contrôle de la qualité pour les kits (y compris les produits lyophilisés à trois points de concentration élevé, moyen et faible afin d'améliorer le contrôle de la qualité des laboratoires, couvrant une gamme complète) pour fournir des produits de contrôle de qualité professionnels pour les laboratoires cliniques et améliorer encore le système d'évaluation de la qualité des laboratoires médicaux.

À l'avenir, Era Biology continuera à tirer parti des avantages technologiques du leader de l'industrie, à participer activement à la formulation de normes de produits liées à l'industrie, à apporter sa propre force au processus de normalisation de l'industrie du diagnostic in vitro et à accompagner le coffre-fort. développement de l'industrie médicale chinoise!